Americký Úřad pro kontrolu léčiv a potravin (FDA) schválil komplexní systém pro testování darované krve na přítomnost viru HIV, hepatitidy B a hepatitidy C

Americký Úřad pro kontrolu léčiv a potravin (FDA) schválil nový amplifikační test nukleové kyseliny, který vyvinula společnost Roche. Tento test umožňuje jediným automatizovaným rozborem vyšetřit darovanou krev na přítomnost viru HIV-1 skupiny M, viru hepatitidy C a viru hepatitidy B..

Test cobas TaqScreen MPX, který je určen pro použití se systémem cobas s 201, je kvalitativním testem in vitro umožňujícím komplexní zjištění přítomnosti viru HIV-1 skupiny M, viru HIV-1 skupiny O, viru HIV-2, viru hepatitidy C a hepatitidy B v lidské plazmě v rámci jediné analýzy. Test, který by neměl sloužit jako pomůcka pro stanovení diagnózy, umožňuje odhalit infikovanou krev dříve než tradiční sérologické testy, a měl by tak přinést další zvýšení bezpečnosti darované krve.

„Společnost Roche je zavázána plnit potřeby krevních center poskytováním testů a systémů, které zajišťují maximální bezpečnost krve,“ uvedl Daniel O’Day, ředitel sekce Molekulární diagnostiky společnosti Roche, která je obchodní částí diagnostické divize, jež tento test vyvinula. „Náš kombinovaný test často používají krevní centra na celém světě, protože vykazuje vynikající výkonnost. Jsme potěšeni, že jej můžeme uvést na trh v USA, přičemž budeme nadále investovat do řešení určených pro tento klíčový průmysl.“

Test je určen pro použití s plně automatizovaným systémem real-time PCR cobas s 201 a slouží ke zvýšení efektivity celého procesu díky jedinečnému modulárnímu designu a činidlům připraveným k okamžitému použití.

Země, které začaly používat amplifikační testy nukleové kyseliny (NAT), vykazují pokles případů nakažení virem HIV, HBV a HCV v důsledku transfúze. Podle odhadů Centra pro kontrolu a prevenci chorob žije jen ve Spojených státech amerických více než milión lidí s HIV/AIDS a každý rok se nakazí dalších 40 000 lidí. Odhaduje se, že 300 000 infikovaných osob o své nákaze virem HIV neví. Virem HCV jsou v USA infikovány více než 4 milióny lidí, přičemž u 3,2 milionů z nich  jde o chronickou infekci. Virus HCV je v USA hlavní příčinou rakoviny jater. Virem HBV je v USA chronicky nakaženo přes 1,2 miliónů lidí a komplikace způsobené touto infekcí vedou k úmrtí 5 tisíc lidí ročně. U řady osob nakažených virem HBV nebo HCV se žádné příznaky nemoci neprojevují, a tito lidé tedy nevědí, že jsou nakaženi.

Krevní testy společnosti Roche

Diagnostická divize společnosti Roche je hlavním dodavatelem testů nukleové kyseliny na bázi polymerázové řetězové reakce probíhající v reálném čase pro mezinárodní trh krevních bank. Testy založené na detekci nukleové kyseliny umožňují zjistit aktivní infekci virem HIV, virem hepatitidy C a hepatitidy B dříve než běžné rozbory krve zjišťující přítomnost protilátek nebo antigenů. Červený kříž v Japonsku používá testy společnosti Roche od roku 1999 k vyšetřování veškeré darované krve v zemi. V roce 2006 uvedla společnost Roche na trhy mimo USA automatizovaný systém cobas s 201 a test cobas TaqScreen MPX umožňující detekovat v rámci jediného rozboru v darované krvi a plazmě přítomnost viru HIV-1 skupin M a O, viru HIV-2 a viru hepatitidy B a hepatitidy C. V USA byl test pro detekci Západonilského viru (West Nile Virus) pro tuto platformu uveden na trh v roce 2007.

Pro další informace:
MUDr. Olga Bálková
olga.balkova@roche.com